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USP<922> 水分活度扩展了 水分测试以外的要求

更新时间:2023-03-20      点击次数:478

3 年来,USP<921> 水含量测量一直是关键的质量属性,通常使用 Karl Fisher 滴定法来确定药品的水含量。USP 2021 5 月在 USP-NF 45 中发布了新的通则 <922> 水分活度测定。制药公司现在可以在其所有监管文件中参考 USP<922>,包括 IND 的稳定性部分、化学和制造控制( CMC) NDA 部分,以及与口服固体剂量药物初级包装相关的所有批准后变更。

 

水分活度是对水的化学势的测量,因此它提供了对不良化学、物理和微生物反应风险的重要洞察。纯度、效力、崩解的变化,溶解度、硬度、膨胀、脆性和微生物生长都与水分活度相关。通过实施或扩大水分活度测试,制药公司将获得监管机构在审查新申请时预期和要求的数据。配方开发、工艺开发和包装选择团队将在口服固体剂量产品的整个产品生命周期中使用水分活度数据。QC 团队将使用水分活度方法放行原材料,在制造过程中监控片剂或胶囊,批准批次放行并监控长期稳定性测试期间的变化。

 

制药公司在审查新申请时将获得监管机构预期和要求的数据。配方开发、工艺开发和包装选择团队将在口服固体剂量产品的整个产品生命周期中使用水分活度数据。QC 团队将使用水分活度方法放行原材料,在制造过程中监控片剂或胶囊,批准批次放行并监控长期稳定性测试期间的变化。

 

制药公司在审查新申请时将获得监管机构预期和要求的数据。配方开发、工艺开发和包装选择团队将在口服固体剂量产品的整个产品生命周期中使用水分活度数据。QC 团队将使用水分活度方法放行原材料,在制造过程中监控片剂或胶囊,批准批次放行并监控长期稳定性测试期间的变化。

 

AquaLab 4TE水分活度仪技术参数:

 

1、传感器类型:镜面冷凝露点传感器测量水分活度,以及红外传感器测量温度

2、测量范围:0.0301.000 aw

3、分辨率:0.0001 aw

4、准确性:±0.003 aw

5、重复性:±0.001 aw

6、样品杯容量:推荐7 mL15 mL

7、测量时间:测量时间小于5分钟

8、显示屏:128×64像素LCD,背光显示

9、温度范围(测量和校准):1550 °C之间任意设定,分辨率:0.01 °C

 

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