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水分活度及其对药品质量的重要性

发布时间:2022-03-22      点击次数:431

文章版权归METER Group,Inc.所有,不得转载。

什么是水分活度?

在复方制剂中,水分活度是指药物产品中的水可以自由地参与水解等反应或提供支持微生物生长的环境。测量水分活度很重要,因为许多药物产品的配方中都含有水,并且对与环境的水交换很敏感。 

支持微生物生长需要多少水分活度?

USP <1112> 1 列出了支持微生物物种生长所需的水分活度值。如果水分活度低于该值,微生物的生长就会受到抑制。

药品代表性微生物生长所需的低最水分活度

细菌

水分活度(aw

霉菌及酵母菌

水分活度(aw

铜绿假单胞菌

0.97

黑根霉

0.93

蜡样芽孢杆菌

0.95

毛霉

0.92

A 型肉毒梭菌

0.95

红酵母

0.92

大肠埃希菌

0.95

酿酒酵母

0.90

产气荚膜梭菌

0.95

拟青霉

0.84

绿色乳酸杆菌

0.95

产黄青霉素

0.83

沙门菌属

0.95

烟曲霉

0.82

产气肠杆菌

0.94

青霉菌

0.81

枯草芽胞杆菌

0.90

黄曲霉

0.78

微球菌溶酶体

0.93

黑曲霉

0.77

金黄色葡萄球菌

0.86

鲁氏酵母

0.62

嗜盐细菌

0.75

耐旱霉菌

0.61

 

提议的 2021 USP <795> 中的水分活度值与超出使用日期之间有什么联系?

在提议的 2021 USP <795> 中,USP 详细说明了水分活度在确定制剂 BUD 限值中的作用。拟议的章节根据水分活度定义了水性和非水性剂型:

  • -水活度测量 ≥ 0.6

  • 非水 - 水分活度测量 < 0.6

为什么水分活度低于 0.6 的药品的 BUD 限值更长?

水分活度 < 0.6 的剂型:

  • 防止微生物增殖

  • 提高防腐剂的抗菌效果

  • 减少由于水解引起的活性药物成分降解的可能性或数量 

  • 减少微生物限度测试的频率,并为产品放行和稳定性测试筛选有害生物


水分活度值是如何确定的?

  • USP <1112> 2 和提议的 2021 USP <795> 3 中有不同剂型及其水分活度值的代表性示例。 

  • 测试药品也可以确定水分活度值。水分活度是通过计算测试样品中水的蒸气压相对于相同温度下纯水的蒸气压来测量的。行业所使用的水分活度仪是基于冷镜露点传感器以 ± 0.003 的精度测量水分活度。

 

AquaLab 4TE水分活度仪技术参数:

准确性:± 0.003 aw 

测量范围: 0.0301.000 aw 

分辨率: ±0.0001 aw

温控范围:1550°C

控温精度:±0.2°C

传感器镜面冷凝露点传感器,红外传感器 

工作环境温度450C (39122F),相对湿度090%(非冷凝) 

通用电源: 110V220V AC, 50/60Hz 

显示: 20 x 2 点矩阵数字和文字LCD带背光显示 

数据传输: RS232 兼容, 8ASCII数据代码, 9600波特无奇偶, 1位终止码(内置接口) 

外壳材质铝质喷涂 

样品盘容量推荐选7ml (满刻度为15ml)

速度和精度
   测量水分活度在5分钟或更少(平均读取时间:2.5分钟),具有±0.003 AW精度。 AquaLab仪器具有可用的快而精确的水分活度。


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