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水分活度在药物配制和抗菌效力测试中的应用

发布时间:2019-09-18      点击次数:1236

随着USP<795>“非无菌制剂的药物配制要求”的修订,引入了一个新的术语:水分活度。USP还有一个2页的章节是关于水分活度, 可以了解一下USP<1112>。但是,这并不是一个“新”术语,它实际上在食品行业中已经广泛应用了很长一段时间。那么什么事水分活度呢?它又能告诉我们什么?

FDA的描述中提到:

“食品的水分活度(aw)是食品本身的蒸汽压与在周围空气环境中完全不受干扰的平衡时的蒸汽压与在相同条件下纯水的蒸汽压之间的比值。水分活度0.80 aw意味着蒸汽压是纯水的80%。水分活度随着温度升高而增加。产品的水分条件可以测量为以百分比表示的平衡相对湿度(ERH)或以小数表示水分活度。”

很多食品的水分活度高于0.95 aw,这将提供足够的水分来支持细菌、酵母和霉菌的生长。可用水分的量可以减少到抑制生物生长的程度。如果食品的水分活度控制在0.85 aw或以下,则可以不受FDA 21 CFT108113114条的规定。

简单地说,水分活度是特定化合物或产品中的水量,它会影响微生物是否能在该产品中生长。这并不一定意味着在产品中含有一些水肯定会有很高的水分活度,可以采取干预措施减少产品的水分活度。

 

影响水分活度的一些因素

 

化合物的水分活度可以通过以下方式降低:

  • 温度(降低温度降低水分活度-即储存条件)
  • 添加防腐剂或抗菌剂
  • 减少产品的水分含量

水分活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的属性之一:“低或高pH值,缺乏营养素、表面活性剂的存在和添加抗菌剂,有助于防止微生物的生长。然而,应该注意更多的抗性微生物,包括孢子形成梭菌属、芽孢杆菌属、沙门氏菌属。和丝状真菌虽然它们可能不会在具有低水分活度的药品中增殖,但可能在产品中持续存在。”

有趣的是,USP<1112>还提到了通常具有非常低水分活度的食品的例子:干果、糖浆、腌制肉类蔬菜等,这些都是固有的自我保存。同样,只是为了表明这个概念已经存在了想当长的一段时间,并且传统上用于控制食品的微生物变质。

 

USP<51>抗菌效力测试

 

水分活度是在进行稳定性研究时所执行的分析测试之一,作为确定抗菌效果的一部分。在USP<51>抗菌效力测试中,它指出:

“为了测试目的,水溶液定义为水分活度大于0.60 aw。”

一般而言,如果确定产品或制剂的水分活度低于0.60 aw,可不必进行抗菌效果测试。如上所述,一些微生物仍然可以存在于低于0.60 aw的产品(梭状芽胞杆菌、芽孢杆菌、沙门氏菌和真菌),所以需要非常小心。这个决定需要基于风险分析并且如果需要免除USP<51>测试需要非常小心。

 AquaLab是美国专业的水分活度解决方案导领者,采用可溯源的镜面冷凝露点方法,是美国USPFDA推荐使用的方法,能够在5分钟内快速测量样品的水分活度,是世界上一唯无需进行维护和校准的水分活度仪,并且读数能够长期保持稳定。目前几乎所有的制药行业都在使用AquaLab水分活度仪。

 

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