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USP<795>非无菌制剂的药物配制要求中有关水分活度的变化

发布时间:2019-09-18      点击次数:1348

新修订的USP<795>指南中的使用期限将于201912月生效,对于不同类型制剂的推荐长使用期限做了重大改变。

大的变化之一是对微生物生长和防腐功效的新的关注。该指南将含水制剂为水分活度大于0.60 aw的制剂,并且水分活度小于或等于0.60 aw的制剂被认为是非水性或固体剂型。

修订后的章节中,USP配制专家委员会对BUD表进行了修订,引入了“水分活度"的概念,以评估非无菌制剂对微生物污染的敏感性以及水解引起降解的可能性。

什么是水分活度?

水分活度是在相同条件下与周围空气平衡时样品的蒸汽压和纯水蒸汽压的比值。例如,水分活度为0.60 aw意味着样品的蒸汽压为纯水的60%。水分活度不应该和水分含量等同起来。水分含量是衡量样品中水的重量或者体积的量度,而水分活度是用于可参与化学反应或微生物利用的水的度量。即使水分含量相对低的样品仍然可以具有相对较高的水分活度。

为什么水分活度很重要?

水分活度是微生物在特定物质中生长能力的一种相当可靠的衡量标准。通常,细菌可以在水分活度大于0.85 aw的情况下生长,酵母和霉菌可以在水分活度大于0.60 aw下生长。新发布的USP<795>指南认为水分活度等于或者小于0.60 aw的任何物质都是非水性的,因此可以给予更长的推荐使用期限而不必含有防腐剂。当考虑物质中有多少水可用于化学反应时,水分活度也是一个有用的参考指标,可能会导致该物质中活性成分的降解。

对实际应用意味着什么?

对水分活度的这一新关注并不意味着改变使用期限指南的变化,而且还关注防腐剂以及如何选择特定配制制剂。USP网站上列的常见问题澄清了这些新指南没有要求药品生厂商测量特定化合物的水分活度,这些标记旨在用作指导。USP<1112>列出了各种产品近似水分活度。如果未对含水制剂,如奶油或悬浮液进行测试,则应假设水分活度大于0.60 aw,并且在没有适当研究的情况下,使用期限应于新USP<795>指南表3中列出的日期一致。在没有关于特定化合物的明确数据的情况下,USP<1112>提供了一个很好的资源来证明合适的使用期限。

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