如何控制药品包装中的水分活度

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最近科研人员正在研究解决包装药品水分活度问题的创新方法，了解如何以最佳方式利用科学来提供有效的水分调节吸附剂来实现更长的稳定性。

CILIANT研究人员进行了大量的研究，以了解配方设计和企业在药品包装方面所面临挑战背后的过程。只有这样，我们才能开发出能够成功解决导致药品降解的问题的产品。

目前投入研究的一个领域是与水分活度或者平衡相对湿度（ERH）相关的研究，因此我们发现使用湿度调节器是必须将水分活度保持在一个非常小的范围内的最佳干燥剂选择。

制药行业大部分都采用镜面冷凝露点法来测量药品的水分活度，因为露点法是行业的黄金标准。美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab 4TE水分活度仪测量气体在暴露于产品测试样品的镜子上凝结的温度，该温度称之为露点，然后计算样品的相对湿度。

水分活度和药品保护

就制药行业而言，水分活度是一个重要的指标，因为它告诉我们药品中有多少水分可用于与其他物质反应。与水分含量不同，水分活度反映的是水的能量水平，这将影响药品的保质期。由于药品具有不同的水分活度值，通过测量水分活度，我们可以评估药品对微生物污染物的耐受性。并且，我们可以评估包装产品的最佳方法，以保持对微生物生长的最佳水分活度范围。

当然，药物有多种形式的组合，例如凝胶胶囊和粉末，这取决于有效的递送机制来诱导药物对人体的影响。关键是两种材料之间水分活度的差异，当水分从高水分活度区域移动到低水分活度区域时，这种差异可能导致问题，例如凝胶胶囊开裂或粉末中水分活度的增加。

许多药品包装解决方案都使用一种或多种干燥剂来调节水分含量。总之，这些旨在实现低水分活度，以保护产品免受微生物增殖和由于水分积聚而导致的其他降解问题。但是，如果包装环境的ERH必须保持在特定范围内，则这些"标准"干燥剂可能会导致过度干燥。

介绍 ACCUFLIP：调节水分活度的更好方法

CILICANT通过创建新的产品系列来解决这个问题 - ACCUFLIP。这些水分调节吸附剂或湿度调节剂是一种新型干燥剂，旨在保持包装内稳定的ERH。与传统的标准干燥剂不同，传统标准干燥剂在减少水分时可能过于激进，而水分调节吸附剂将包装的ERH保持在最佳水平，从而实现最佳保质期。此外，这些控湿吸附剂可以调节以满足特定ERH水平的要求，使其具有高度的通用性，是各种药品包装场景的理想选择。

应用

由于湿度调节器可以调节所有形式的药品中的水分活度，因此应用潜力巨大。

例如，在凝胶胶囊中，需要将外部涂层的水分活度保持在一定水平，以防止涂层因非常低的ERH而变脆，或由于高ERH而变得粘稠。当水分调节吸附剂吸收并释放水分以保持恒定的ERH时，凝胶胶囊受到保护，免受高和低ERHs的影响。在这种情况下，标准干燥剂将是无效的，因为它会积极地从环境中去除水分，可能导致非常低的ERH和低水分活度，从而导致胶囊脆性。

另一种应用可以在干粉吸入器中看到，其广泛用于将药物剂量输送到肺部。这些设备必须包装在具有稳定ERH的环境中，因为水分波动会对产品的稳定性产生负面影响，从而对最终用户的功效产生不利影响。这里的高ERH会导致粉末颗粒聚集在一起，使药物有效地输送到肺部有问题。在这里，水分调节吸附剂可防止水分含量过高或过低，其中标准干燥剂会过度干燥并产生静电电荷，从而可能降低肺组织的可用剂量。

ACCUFLIP – 药品包装的新工具

显然，在许多药物剂型的稳定性中，良好调节的水分活度的重要性怎么强调都不过分。虽然传统的标准干燥剂可以降低包装环境中的水分活度并延长药品的保质期，但它们也会导致过度干燥。在这些情况下，水分调节吸附剂（如ACCUFLIP）提供了一种有效的替代方案，有助于将包装药品的ERH保持在最佳水平，从而延长货架稳定性。

在CILICANT，我们一直在寻找新的创新方法来为制药行业的客户解决问题，并相信随着更多需要严格ERH水平的产品进入市场，这些干燥剂将在药品包装行业中发挥至关重要的作用。

AquaLab 4TE水分活度仪技术参数：

1、传感器类型：镜面冷凝露点传感器测量水分活度，以及红外传感器测量温度

2、测量范围：0.030到1.000 aw

3、分辨率：0.0001 aw

4、准确性：±0.003 aw

5、重复性：±0.001 aw

6、样品杯容量：推荐7 mL（15 mL）

7、测量时间：测量时间小于5分钟

8、显示屏：128×64像素LCD，背光显示

9、温度范围（测量和校准）：15到50 °C之间任意设定，分辨率：0.01 °C