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水分活度标准 - 美国AquaLab参与美国药典USP新通则<922>

发布时间:2021-08-19      点击次数:675

2018330日,美国药典(USP)宣布增加<922>水分活度AW通则,起草草案的截止日期是2018430日。终版方案预计将在201811月发表在药典论坛(PF446)中。

美国药典通则-物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料,各监管机构等使用水分活度仪进行产品监测。

水分活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度,当水与溶质或表面结合非常紧密时,它对水分活度AW没有任何贡献,已经证明,细菌生长与水分活度有关而不是和水分含量有关,高水分活度的物质(如食品)对微生物的生长会更有利。

根据美国药典,新的通则旨在提供指导,以执行测量水活度(AW"。此外该通则将规定仪器的校验方法、仪器的校准、水活度测量的方法和测量结果的报告。

其纲要如下:

·           介绍

·           背景

·           水分活度测量的应用

·           水分活度仪的种类

·         电子类型(电阻法/电容法)

·           湿度法(湿度温度)

·           露点法(冷镜法/热电偶法)

·           毛发湿度计

·           冰点法

·           近红外光谱法

·           水分活度仪的操作及校准

·           标准饱和盐溶液

·           水分活度仪(露点法/电子法/近红外光谱法)的校准

·           精度/重现性的评估(性能鉴定)

·           水分活度的测量(样品准备/校准检查/测量程序/报告结果)

·           分析验证和校验

·           故障排除

·           露点法

·           电子法

·           近红外光谱法

·           术语表

·           参考


根据美国药典,新的通则< 922 >将由一个联合小组委员会制定,联合小组将由物性分析、微生物学和非植物性膳食补充剂专家组成。此外,联合委员会将评估新通则对已有通则<1112>“非无菌药物产品的微生物特性--水分活度的测量"的影响,并和微生物专家委员会一起更新<1112>以符合新的通则<922>


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