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Aqualab水分活度仪在药品生产和研发中的应用

发布时间:2016-11-25      点击次数:1930

        药品和食品一样在使用期间易于受到微生物的污染。对于非无菌药来说,药品生产企业和研发机构来评估和了解药品水分活度的水平有助于:

1 进行产品配方的优化,来改善防腐体系的抗菌效果。

2 减少或降低药品配方中活性成分的化学水解降解。

3 将临界质量属性与质量过程相结合以评估有可能导致水分活度升高的因素。

4 降低易受到微生物污染的配方成分(特别是液体、软膏、洗剂和膏霜)。

      水分活度的表征可以提供减少微生物限度的检测和有害微生物的筛查。

      同时微生物生长也需要一定的水分活度限值,比如病原体绿脓杆菌的水分活度在0.97 aw,而对于蜡样芽胞杆菌则是0.95 aw,相反,丝状真菌如黑曲霉的水分活度则低很多,仅为0.77 aw。虽然水分活度是非常重要的,但是还有其他一些因素也可以影响微生物的生长,比如可以利用的营养物质、温度和pH等。

      对于非无菌药水分活度特征的理解可以成为污染控制风险评估的一个关键部分。企业对某类产品水分活度的评估可以得到病原微生物的列表,从而知道哪些微生物能够生存和增长,采取适当的步骤来减少污染或考虑调整产品的配方、包装或贮存造成的风险,减少微生物污染事件发生的可能性。

      Aqualab是美国专业的水分活度解决方案,采用可溯源的镜面冷凝露点方法,是美国USPFDA推荐使用的方法,能够在5分钟内快速测量片剂或者粉末药品的水分活度。目前大部分的药品企业和研发机构都在使用Aqualab水分活度仪。

美国METER Group, Inc公司北京办事处
地址:北京市亦庄经济技术开发区经海三路109号60-1201
邮箱:infocn@aqualab.com
传真:010-65610081
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