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新方法USP <922>:药品水分活度

发布时间:2021-04-07      点击次数:692

美国药典USP将在20215月发布新的USP<922>水分活度章节,该方法概述了测定水分活度的建议。它包括简要的理论背景说明,水分活度测量的方法以及药品中水分活度的潜在应用概述。

USP<1112>USP2006年发布的有关水分活度的一第篇内容,里面对水分活度的测量方法—镜面冷凝露点法做了详细的介绍,同时也对水分活度应用于药品微生物控制提供了指导性意见。现在USP<922>新的章节对水分活度的测量、校准以及数据报告等方面的内容做了详细的规定,镜面冷凝露点法作为推荐方法,补充了激光法测量水分活度的方法。

美国米特集团METER Group, Inc.的应用科学家提到,“水分活度有可能减少或消除药品中许多与安全和质量相关的问题,从而减少浪费并可以增加利润"。水分活度在制药行业的应用包括:优化处方、预防微生物风险、保证稳定性、减少结块以及控制水分迁移。因此,水分活度应该在药物放行的每个流程中都需要使用。

美国米特集团METER Group, Inc.是一家专门从事水分活度、水分吸附相关仪器研发和生产的公司,其采用的镜面冷凝露点方法可以在5分钟内测量水分活度,准确性可达±0.003 awseries 4仪器可以满足制药实验室的独特要求,包括测量方法、数据管理以及完整性等方面,其仪器的测量方法也是USP<922>USP<1112>推荐的一第法。


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