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软胶囊水分活度测量解决方案

发布时间:2020-06-24      点击次数:816

软胶囊由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成,它属于一种包装方式,常见于药品或保健食品。

软胶囊壳较硬胶囊壳厚,且弹性大,可塑性强。它的弹性取决于囊壳中明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比。胶丸胶壳水分在7%-15%不等,水份除了影响胶丸硬度外,还有可能导致存储存期的外观性状改变、胶丸微生物滋生、慢性漏油、粘连、胶壳破裂、API降解等等。

和大多数样品一样,客户通常用烘箱法或者快速水分仪去测定软胶囊中的水份含量,但这种基于干燥失重的方法的缺点却显而易见:耗时长,流程复杂,一个样品检测要反复多次,更致命的是由于软胶囊非常容易吸湿或者脱水,在不同季节测量的水分含量会有较大的差异,这样对操作人员的水平或者经验就提出了很高的要求。

鉴于上述原因,行业很多客户转而采用水分活度仪进行胶囊的水分活度测定,进而控制软胶囊的水分指标。

水分活度指标相对于水分含量的优势在于:

1 简单快速的测试方法,无需额外培训

2 无损检测,无需对样品进行烘干

3,水分活度有标准溶液可以校准和检验仪器

5 测试无需额外费用

6 仪器易于便携

同时,水分活度指标可以用于评估胶囊的微生物风险,可以达到减少微生物限度检查的目的。

和市面上同类仪器不同的是,美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量软胶囊的水分活度,具有以下优点:

  1. 镜面冷凝露点法是各国药典推荐使用的方法,包括USP

    <1112>, USP<922>等,是可以溯源到国家和标准的方法。

  2. 测量准确性高,可达±0.003 aw,重复性可达±0.003 aw

  3. 测量时间短,小于5分钟

  4. 无需校准,长期稳定


美国METER Group, Inc公司北京办事处
地址:北京市亦庄经济技术开发区经海三路109号60-1201
邮箱:infocn@aqualab.com
传真:010-65610081
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